远大医药国家基本药物生产基地的建成投产引起了社会各界的关注。人们发现,在这一现代化医药企业中,不仅有人民群众需要的高新医药产品,还继续生产和长期储备着着销路不畅、价格低廉,但关键时刻民众急需的的“救命药”.
近些年来,进口药品、三资企业药品,价高利大的药品多了;疗效确切而价格低廉的药品少了;特别是那些利润低、需求量小的药品起来越少,有的产品甚至无人生产了,其原因是不言而喻的。
传承历史担道义,中流击水敢为先。远大医药是一个“红色药企”,70多年来一直保持着为国家和人民的需要而赶制药品的光荣传统,尽管这些年来企业搬迁改造资金不足,药品市场竞争激烈,生产经营困难重重,但仍担负救灾抢险、战备急救等药品供应的特殊使命。企业摆正社会效益与自身经济效益的位置,坚持克服原料稀少、生产工艺复杂等困难,坚持生产和储备二巯丙醇注射液。
是怎样的精神力量,推动了远大医药这种“坚持社会效益第一、一切为民众着想”的执着与担当?连日来,《湖北日报》组织专班深入企业深度挖掘并连续报道,文章从不同的角度予以了提示。这是对企业的肯定,更激励着集团上下修炼高境界,提供更多的质量高价格低好产品惠及社会,造福人类!
曾经为了61个阶级兄弟 世纪变迁悬壶济世不移
武汉一药企57载亏本生产救命药
(记者胡蔓、杨麟、陈屿、实习生詹媛淇)昨日,远大医药(中国)有限公司制剂分公司总经理朱军在敲定明年的药品生产计划时,毅然决定“二巯基丙醇”继续生产,产量5万支。朱军很清楚,这批药的生产或许又是亏本。此前,该厂已坚持57年亏本生产此药。
二巯基丙醇,就是着名通讯《为了六十一个阶级兄弟》中的救命药,主要用于砷、汞等重金属的解毒。1960年,山西平陆县61位民工集体食物中毒,全国上下千方百计寻找救命药,中央领导下令动用部队直升机,将药品及时空投到事发地,61名民工兄弟得救了。这篇通讯入选中学课本,影响了几代人。
“救命药的原料生产厂家就是我们改制的前身武汉制药厂。当时,我们提供原料药,由上海一家药厂加工成注射液。”制剂分公司总经理助理梁成林自豪地说。
1956年,武汉制药厂按英国药典试制成功二巯基丙醇原料药。不过,这种关键时刻的救命药,在常态下市场需求量少,生产一直亏本。“加之工艺复杂,生产周期至少需2个月,半个世纪以来,不少药企纷纷弃产,目前,国内惟有‘远大’还在生产。”
据介绍,每支二巯基丙醇制作成本5.4元,市场售价仅6元,利润有限。由于该药化学性质很不稳定,有效期仅2年,仅2010年,该厂就报废2万支,损耗10余万元。但为了保证救命药供应,“远大”平均每年生产数万支,其中包括应对国际救援之需的英文包装注射液。
曾经在原料生产车间做过质量员的沈波回忆:“普通药品生产一般是3至4道工序,二巯基丙醇则有9道。该药生产时还会产生一种叫硫化氢的有害气体,工人必须戴防毒面具操作。”
对于这种不赚钱且不属于国家强制生产的药品,“远大”为什么坚守?
61岁的公司董事长谢国范对记者说:“你们看到了制剂分公司新大楼前摆放的石磨、石碾了吧?这磨药用的磨、碾自1939年起就跟随药厂了,我们的‘根’是太行山上的八路军卫生制造厂。时代变了,企业改制了,但代代相传的救死扶伤精神却是永远不能忘却的。”
二巯基丙醇究竟挽救了多少生命?采访中很多员工都说不清。梁成林依稀记得,1998年长江抗洪、2008年汶川地震、还有一些矿难期间,厂里都曾接到求援购药单。57年来,武汉制药厂历经国企改制、2次搬迁、先后换了9任领导,但救命药的这份生命嘱托始终被牢记(2013年11月20日 《湖北日报》 头版头条).
“良心药”报道被众多门户网站转载
省有关部门表示将加强政策扶持
湖北日报讯 (记者陈屿、王成龙、通讯员孙麟、实习生张兴钊)本报昨日头版头条《武汉一药企57载亏本生产救命药》报道,被人民网、新华网、中国日报网、腾讯?大楚网等众多门户网站转载,坚持生产“良心药”的远大医药(中国)有限公司制剂分公司收获了无数网友和读者的赞誉。省有关部门也表示,将对“远大”给予相关政策扶持及服务。
网友“youke13112059765”赞叹,我们在“远大”身上看到了中国企业的责任与担当;网友“安吉贝勒朱莉”说,主流媒体应大声鼓与呼,让社会关注支持这样的“良心药企”,希望涌现出越来越多的“良心企业”.
网友建言与政府有关部门的态度不谋而合。省食药监局药品安全监管处处长杜汉业表示,“远大”勇于承担社会责任,坚持发扬救死扶伤精神,为其他企业树立了榜样,主管部门就应加强服务,为其解除后顾之忧。按照药监相关规定,每5年“远大”就要为二巯基丙醇的生产办理药品文号认证手续,过程很繁杂。对此,省食药监局将进一步简化其办证手续,缩短办理时间,并提供相关服务,帮助企业进行技术改造升级。
省经信委医药产业处有关负责人认为,对像二巯基丙醇这样的市场需求小、却不可或缺的救命药,政府应在政策制定和专项资金等方面给予倾斜。这位负责人说,目前,国家正在研究制定相关扶持政策,对稀缺药品进行定点生产,并给予补贴。(2013年11月21日 《湖北日报》 头版)
本报昨日头版头条引出的对话
记者 胡蔓 杨麟 陈屿 实习生 杨苗 彭芳
昨日上午10时,远大医药(中国)有限公司董事长谢国范打开本报,赫然看见头版头条《武汉一药企57 载亏本生产救命药》的报道,虽然此前接受本报记者采访,但还是连连表示党报如此突出刊发实在出他意外!仔细阅读本报报道后,谢国范与记者进行了前后长达4 个多小时的访谈。这位被职工评价行事低调的董事长,除了打开报纸那一刻的“小激动”外,记者评价这次对活的基调只能选用时下热词“淡定”.
一问:今天众多门户网站纷纷转载本报关于你们的报道,您怎么看媒体和社会各界对此的强烈关注?
谢国范:对于药厂而言,我们认为生产二巯基丙醇,只是做了一件很平凡、正常的事情。57年来,我们一直是这样做的,从未想过要对外宣传,这次,是你们报道了这件事,还引起这么强烈的社会反响,我们确实没有想到。
二问:虽然贵公司秉承代代相传的救死扶伤精神,但在市场经济大潮中,企业必须讲求利润,而你们坚持57 年亏本生产救命药,难道就真的不算经济账吗?
谢国范:远大医药是一家大型药企,近3年,企业销售收入每年增长30%以上,利润增长20%以上,今年公司预计销售额可达20亿元,仅小针注射液每年生产达一亿支。二巯基丙醇市场需求量少,每年只生产5万支。即使亏损,就企业实力而言,完全可以承受。在这个救命药到底该不该生产上,我们内部倒还真没有出现过大的争论和思想交锋,企业内部从没人对此提出异议。此前接受你们采访时,我说过,我们企业的“根”是太行山上的八路军卫生制造厂,我们自视“红色药企”,代代相传的救死扶伤精神一直不敢忘记。为了不忘红色药企的根,我们还组织企业员工去太行山八路军卫生厂驻地山西武乡县韩北乡刀疤咀村寻根,并为当地村民修路、助学。大家认为,二巯基丙醇是救命药,如果放弃生产了,良心上过不去。更何况,现在只有我们一家生产,如果我们停产了,一旦有人中毒拿什么来抢救?所以,无论外界是否关注,我们一定会坚持下去。
三问:二巯基丙醇不属于常用药,也未列入国家基本药物目录,国家没有最高限价,为什么其生产成本5.4元,市场定价仅6元?
谢国范:二巯基丙醇生产成本5.4元,加上存储、运输费用,定价6元,保证了基本成本。二巯基丙醇是特殊的救命药,主要是部队、厂矿或者突发事件中有需求,需求量并不大。我们从没想过要在这个救命药上去抬高药价,发横财!
四问:为什么将明年二巯基丙醇的产量定在5万支?
谢国范:产量主要是根据市场需要,二巯基丙醇的需求量不大,根据以往需求清况,5万支应该够。其次,二筑基丙醇一个批次的原料药正好可以生产5万支。这样既能满足市场需求,以备救命之需,又能实现该产品的主产成本最优化。
五问:除了二巯基丙醇,“远大”还有哪些救命药?
谢国范:“远大”最初主要生产救命药的原料药,目前品种越来越丰富,除了二巯基丙醇,“远大”还有盐酸肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液等救命药。
六问:十八届三中全会指出,要让市场在资源配置中起决定性作用,请问远大未来如何更好地处理自身发展与社会责任承担问题?
谢国范:未来几年远大医药将着力发展眼科为主的五官科用药、特色原料药和生物制药领域,做一流制药企业,成为制药技术和工艺领先者、中国五官科药物领先者、特色原料药的世界知名供应商。只有企业做大、做强了,才有实力、有能力承担起更多、更好的社会责任。(2013年11月21日 《湖北日报》12版 民生关注)
不借千万元投入 应对GMP认证大考
救命药踏上现代化生产线
本报讯(记者胡蔓、杨麟、实习生周丹、詹媛淇)“GMP新标大考下,我门投资1000 万元,建设了一条特色无菌生产线,不仅保住了几代人坚守57 年的救命药二巯基丙醇的生产,同时还为企业今后研发生产更多的就命药提供了预备生产线。”昨日,指新厂房里小容量注身剂日车间一系列生产设备,远大医药(中国)有限公司制剂分公司总经理朱军一脸兴奋。
据悉,2010 年,我国颁布新版药品GMP,对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求,根据规定,生产注射剂等高风险的无菌药品需在今年12月31日前通过新GMP认证,逾期未通过认证将一律停止生产。
“按照这一要求,原有的二巯基丙醇旧生产线很难通过认证,而通不过‘大考’就意味着此药将消亡。”朱军说:“必须千方百计保障救命药生产与时俱进!”2011 年,远大医药领导层达成一致意见:投资千万元,为救命药单设一条特色生产线。
远大医药董事长谢国范坦陈:“除了红色药企的社会责任感,我们同时也兼顾考虑了药品市场发展。虽然,该设备目前只生产二巯基丙醇等油性有毒产品,但在设计上特意配置了两个配料管,这样可以兼顾来来研发的其他特需药品生产。”
昨日上午,记者获准进入新的无菌生产线一探究竟。经过三次严格的换衣、戴帽、洗手消毒,进入核心区。
车间主任文春义介绍,二巯基丙醇生产流程分为配料、化验、理瓶净瓶、灌装、杀菌、灯检,共有12 名工人。原料药先入高温炉煮沸,这个环节会产生大量硫化氢有毒气体,以前需3名工人戴着防毒面具操作,如今,采用了自动化设备、独立空调系统,只需2 名工人操作。灌装产品线内外还装有尘埃粒子监测器,一旦超标,就会报警。
小容量注射剂车间技术主任王芝说,公司生产的药品中,二巯基丙醇生产最为危险,需戴防毒面具。如今现代化的无菌生产环境,不仅大大提高二巯基丙醇的质量,更保障了工人们的劳动安全。
八旬老厂长的深清回忆
记者 胡蔓 杨麟
昨日下午4 时,在汉阳郭茨口的一个社区里,记者找到了老厂长李可良的家。一片不大的房子,几件简陋的家具,这就是老人的全部家什。
1953 年,李可良进厂工作。1981年至1995年,担任武汉制药厂副厂长,分管生产和技术。如今,这位80岁的老人满头银发,精神矍铎。
看至本报《 武汉一药企57 载亏本生产救命药》报道后,李可良感慨地说:“药厂改制后,仍在坚持生产二巯基丙醇,我就放心了。”
李可良回忆,上世纪50 年代,许多棉农在喷洒农药时中毒,当时能够解毒的特效药品只能依靠国外进口的二巯基丙醇,可是进口药价格贵、数量有限。1955年,原国家化工部召开全国药品会议,决定由武汉制药厂组织力量仿制二巯基丙醇。
接到任务后,药厂技术员蒋宏泉、林胜宏按照英国药典全力攻关。他们吃住在厂里,反复试验,一年后攻关成功,武汉制药厂成为当时国内唯一一家生产二巯基丙醇原料药的企业 .
李可良说,当时是计划经济,我们厂生产原料药,其他药厂再根据我们生产的原料药稀释后制成针剂。
“仿制成功二巯基丙醇,这在当时可是个了不起的创新!救命药的身价,一下子就从特种药品降为普通药品,并能大量生产保障市场需求。当时一盒10 支装的国产二巯基丙醇不到0.2元,大大低于进口药品价格。”直至今日,回忆起当年的情景,老人仍难掩兴奋。
“当年中青报的那篇《 为了六十一个阶级兄弟》 见报后,大伙们争相阅读,那一刻,我们感觉很自豪。因为我们生产的原药救了61条生命,我们尽到了制药人的责任,无傀于党和人民的嘱托!”李可良说,“当时,仿制二巯基丙醇的有功员工蒋宏泉、林胜宏既没有获得什么奖金,厂里也没有举行任何庆祝仪式,大伙儿觉得这是认真完成了党和国家交给我们厂的光荣任务,是应该做的事,应尽的职责。如今,蒋宏泉、林胜宏早已离开了药厂,我们之间也失去了联系。”老人说着,神情有些黯然。
李可良的女儿李庆平,1980 年也进人武汉制药厂工作。她说,她是在厂里看了电影《为了六十一个阶级兄弟》 后,才知道这个家喻户晓的救人故事,竟然和父亲、和自己、和工作的药厂如此亲近!当时的那个感觉真叫好!打心底为父辈们的努力骄傲!为自己是一名武汉制药厂的职工而自豪!
57 年来,药厂历经刘尊国、陈槐庭、谢国范等9 任领导,一任接一任,没有人动摇和放弃生产“良心药”.
再问李可良为什么能一直坚守生产“良心药”?回答与昨日谢国范如出一辙:“这没什么可想的,我们是太行山下来的‘红色药企’,这是人民需要的救命药,就算三班倒,不睡觉,不赚钱也要生产。”
与救命药的零距离接触
作为解毒药二巯基丙醇,生产过程会产生有毒气体,为此,远大医药制定了严格安全生产流程,如戴防毒面具、橡胶手套,但由于过去老药厂生产条件相对艰苦,工人了门在生产时,不经意间的小失误,还是会引发皮肤过敏等小伤害,但并没有发生过重大安全事故。
制剂分公司总经理朱军介绍,新建成的二巯基丙醇无菌生产线,建立了独立的空调通风系统,实时监侧空气悬浮粒子,强化了对工人安全生产的保护。
昨日,我们采访了5 位一线生产者,倒门讲述了和救命药零距离接触故事。
小容量注射剂车间主任
文春义
1979年出生,2007 年进车间。
新人进车间,师傅都会讲述关于二巯基丙醇的故事,告诉我们它曾救过六十一个阶级兄弟。2007年,我刚到车间上班就赶上了生产二巯基丙醇,当时没按要求戴眼罩,一下午生产下来,眼睛就肿起来。硫化氢气体穿透透性强,每次做完药,工人们穿的工作服都要被送去做净化处理,注射器针头等生产器具也要报废。
化验员
彭玲
1973年出生,1989年进厂。
化验时要求戴防毒面具,但高温环境下常被蒸气模糊,不得不摘下眼罩,有时从早上六点半加班到晚上十点,双眼会被硫化氢熏得泪流不止。有时,工友们边流泪边相互开玩笑说,你怎么看着救命药就哭得跟泪人似的阿!
配料员
朱丽
1965年出生,1985年到车间。先后生产了13 年二巯基丙醇。这种药物有腐蚀性,有次操作时不小小,手套上沾了一滴原料药,手套马上就破了个洞,手上皮肤出现过敏。
灌装组组长
田原
1973年出生,1991年进厂。
进厂20 多年,一直和二巯基丙醇打交道。生产时气味儿特别刺鼻。生产完后,工作服要送去消毒处理,自己的内衣外衣都是一股臭味。睡觉时被子里都有臭味,一周后才能消除。每次,二巯基丙醇生产完后,都得把生产机器的零部件拆下来,用碱和清洁液洗条,生产车间也得清洗消毒。仅生产完毕后的清洁就需一个星期。
小容量注射剂车间技术主任
王芝
1986 年出生,2011年进厂。
建设GMP标准新厂房时,我们专门为二巯基丙醇设立了单独的生产线,配有独立空调系统,现在生产条件好多了(2013年11月22日《湖北日报》12版 民生关注).
GMP新标大考湖北药企
仅44 家拿到新版证书
本报讯(记者陈屿、杨麟、实习生周丹、柯小南、通诩员孙麟、陈菡)记者昨日从省食品药品监督管理局获悉,目前我省44 家药品生产企业拿到49张新版CMP 证书。
眼下,距离我国GMP无菌药品生产企业认证的最后时限仅剩一个月的寸间。
GMP是《药品生产质最管理规范》 (Good Manufacturing Practice)的英文缩写,是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。2010 年我国颁布了新版药品GMP.按照其要求,生产注射剂等高风险的无菌药品企业2013 年12月31日前通到新。Mp 认证,其他类别药品生产企业加15 年12 月31 日前通过新GMP认证,逾期未通过认证的药品生产企业将一律停止生产。
最新数据表明,截至今年8月,全省已有12 家无菌药品生产企业和32 家其他类别药品生产企业通过新版药品CMP认证,分别占全省无茵药品生产企业总数的22.6%、其他类别药品生产企业总数的18.1%.
解读
3份带着痛的答卷
记者 胡蔓 陈屿 杨麟 实习生 柯小南 周丹 通讯员 孙麟 陈菡
一场比以往任何时侯都严苛的考试,悄然降在我省294家药品生产企业的头上。GMP,这个以往很多药企员工念不清的英文缩写,现在成为他们张口即来的口头禅。
省食品药品监督局局长李昌海说:“药企发展承载着厚重的社会责任。CMP 实施之初,企业会有阵痛,但这是短暂的。这是一次全国性的大考,也是药企进入世界舞台的大考。”
该局总工程师朱与杰表示,随着新版GMP按既定时间表的推进,我省药企面临优胜劣汰。希望通过这次大考,给湖北药品生产市场做一个加减乘除法,做大、做强一批企业;淘汰落后产能;实现行业跨越发展;驱除假冒伪劣药品。
摸底显示,到2015年12月底前,我省有882条药品生产线需通过新版GMP认证,预计投人资金108亿元,平均每个企业需投入4500万元。
拯救:药品消失之痛
“这笔投入对中小药品生产企业而言,不是一个小数目。”
省食药监局药品安全监管处处长杜汉业直言,我省药品生产企业块头普遍偏小,年销售收入不足5000万元的企业占相当大比例,改造资金压力巨大。如果任由中小药企消亡,他们手上持有的药品批准文号也随之埋葬,这意味着一批廉价有效的民生药将会消失。
9月16日上午,一场特殊的对接会悄然进行。省食药监局联合中国农业银行湖北省分行,为全省医药行业提供金融对接服务。政府眼能部门、银行、药企,坐在一张桌子上“讨价还价”,这在全国药监行业还是首次。这次话动吸引了全省5O 余家知名药企和30余家农行支行参加。省农行与7 家医药生产和流通企业现场签订了合作协议。
这次成功极大地触动了省食药监局一一政府职能部门必须穿针引线,促进政企、银企和企企合作,鼓励药品生产通过兼并重组向优势企业集中。
去年,武汉人福并购了湖北成田和北京巴端医疗器械等;今年以来,远大医药合井了黄石飞云和北京华靳等医药企业……
23 日,在天门市郊的人福成田制药有限公司,200亩厂区内,紧张生产的老厂房旁,符台亲版GMP的新厂房也在如火如荼地兴建。“公司的拳头产品是外用药阿昔洛韦乳膏,很受市场欢迎。”人福成田制药有限公司的质量部经理邓靖介绍道,“GMP改造需四千余万元,两年前的成田拿不出来。但如果不改造,企业就得关门,这剂好药也会消失。”
人福医药兼并重组成田后,今年上半年该产品的产最提高了15%.
答卷一:GMP不足简单地除旧布新,更呼唤通过政府帮扶,拯救那些缺资金、有技术,有药品文号的企业,保护有市场、有疗效的民生药。
弥补:成本上涨之痛
走进武汉市金银湖远大医药(中国)有限公司制剂工厂,占地116亩的现代化厂房让人眼前一亮:几名工人在一条生产线旁看药品如流水般淌过,时不时地通过电脑进行调控–生产线全面实现了自动化,该公司的片剂和无菌制剂都已通过新版GMP认证。
望着一手创建的新工厂,总经理朱军喜忧参半。喜的是,新药厂月低就能投产;忧的是,新厂一期霍设投入高达4亿元,何时收回成本还是个未知数。
朱军算了一笔账,每条生产线改造要耗费几百万到几千万元不等。由于对环境要求严苛,一台手提式悬浮粒子计数器要30余万元,工厂最少配备3台,得100万元左右。
在接受GMP国家大考的同时,企业还必须接受市场考验。朱军说:“药品招标一般是低价中标原则,GMP改造导致企业成本大幅上涨,但谁都不敢贸然抬价。通过多种梁道挖潜,降低成本,已成为企业自发行动。”
马应龙药业集团股份有限公司的质量总监白玉说:“在成本上涨的情况下,马应龙改进工艺,将产能提高了一倍,内部消化成本压力。”
“产能提升带来显着规模效应。”武汉人福医药集团股份有限公司质监部经理倪萌介细,由于同一批次可以产出更多药品,大大降低检测费用。目前,该公司年检测费用减少30万元。此外,质量风险、废品率也大大降低,摊薄了成本。
答卷二:成本的上涨,不能演化为药品价格的上涨,进而将GMP 的改造成本转嫁到老百姓身上。企业必须内部挖潜,依靠优化工艺、扩大产能等来降低成本上涨的压力。
规范:行为纠正之痛
武汉人福药业公司是我省首批通过GMP认证的药企。22日上午,记者随粉针车间工艺员肖毅体验了一把GMP的“紧箍咒”.
“每关带上这个进厂区,是我的工作。”肖毅穿着无菌外衣,指着个“小家伙”对记者说,“它的学名叫’悬浮拉子计数器‘,根据生产安排,我每天会和它一道,通过一系列杀茵流程,进入厂房,对生产环境进行悬浮粒子检测。”
“一旦0.5 一5微米的悬浮粒子达到3000个,大于5微米的悬浮粒子达到18个,我们会立刻停产,找明原因,整改后重新检侧达标才可继续生产。”肖毅说。
进入厂区前,肖毅得戴上眼罩,换3次无菌衣,仅换衣程序就得30分钟。此外,工作时,他每隔20 分钟就得用酒精擦拭双手。
远大医药的朱军说,为了规范员工操作行为,企业出台了4000多个流程操作文件。
“严格的操作一度给我们带来压力。经过半年磨合后,我懂得操作流程实际上就是一种工作习贯,要求的是精益求精。”工作人员郭科威说。
答卷三:生产过程的精细化、规范化,给企业职工带衣更多、更高的要求。但为了用药安全,提升公众信心,这是不可回避的选择(2013年10月29日 《湖北日报》10版 民生关注).