来源：21世纪经济报道

    8月19日，21世纪经济报道记者从远大医药获悉，继两款药涂球囊产品Restore和Aperto获批上市后，远大医药钇[90Y]树脂微球又获准申请上市。

    远大医药8月18日晚间发布公告称，公司附属公司远大医药(中国)有限公司及联营公司Sirtex Medical Pty Ltd. 已取得国家药品监督管理局核准签发之“药物临床试验批准通知书”。

    该通知书确认，SIR-Spheres® 钇[90Y]树脂微球符合药品注册的有关要求，获准依据境外取得的临床试验数据申请上市，递交用于结直肠癌肝转移的治疗的上市申请。

    远大医药表示，公司将依据通知书要求递交钇[90Y]树脂微球上市申请，根据中国药品注册管理办法相关规定，该产品有望于2021年底至2022年初获批上市。

    2018年，远大医药联手鼎晖资本斥资近百亿元收购澳洲Sirtex Medical Pty Ltd.公司，收获其全球独家治疗恶性肝肿瘤的放射介入性医疗产品钇[90Y]微球疗法——“SIR-Spheres®钇[90Y]树脂微球”。

    2018年《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》发布后，众多海外新药得以借新政策进入中国。远大医药的钇[90Y]树脂微球依据境外取得的临床试验数据申请上市，说明该产品的临床急需性、确切疗效和安全性风险可控得到认可。

    2015年以来，远大医药启动了全球化创新布局的战略，持续地将世界范围内优质标的纳入囊中，其中备受瞩目的项目之一便是钇[90Y]微球疗法，后者较好的临床价值及巨大的市场空间，引发了市场期待。

    我国是肝癌大国。数据显示，我国每年原发性肝癌为40万人次，转移性结直肠癌每年新发病例为7万人次。此外，我国结直肠癌有发现晚、死亡率高的特点，钇[90Y]微球疗法加速在中国落地，有望成为中晚期肝癌一线治疗方法。

    据了解，远大医药引入的钇[90Y]树脂微球选择性内放射疗法（SIRT）的特点是放射性微球通过介入治疗的方式精准地进入肿瘤，实现最佳肿瘤覆盖的同时最大限度控制疾病，降低药物对患者正常组织的伤害，将副作用降到最低。患者在一次门诊治疗后，可实现肿瘤降期后将不可切除转化为可切除，大大延长患者生存期，改善肝癌患者生活质量。

    受益于良好的临床使用效果，今年1月份，钇[90Y]微球疗法因其良好的疗效再次被纳入《原发性肝癌诊疗规范(2019年版)》，为晚期肝细胞癌患者提供优效选择。

     “国内的晚期肝癌患者目前只能去海外接受钇[90Y]微球产品的治疗，成本较高。”远大医药公司人士介绍。

    目前，钇[90Y]树脂微球已经在美国、欧洲等地区上市多年，在50多个国家累计治疗超过10万人次，自上市以来，钇[90Y]树脂微球为肝癌提供有效治疗的作用不断得到认可，该产品已进入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和美国国立综合癌症网络（NCCN）治疗指南推荐。

    此前，全球新药在中国上市需要经过申请临床、临床试验、申请上市等环节，一些新药在中国上市平均要比欧美晚5年到7年。“通过依据境外取得的临床试验数据申请上市，这也就意味着，根据相关规定不再需要进行在中国的临床试验，一方面有助于产品加速上市，尽快惠及更多中国患者，另一方面是对钇[90Y]树脂微球产品临床应用安全性和有效性的认可。”上述远大医药公司人士介绍说。

    据了解，目前远大医药正在通过自主研发与外延收购双轮驱动的方式向高端创新药械生产商转型。

    8月10日，远大医药发布的2020年上半年业绩报告显示，远大医药加快药物与器械国际化创新布局，研发工作及新项目的投入合计超过9亿元人民币，在精准介入及肿瘤免疫方向、抗感染方向、呼吸及五官科方向储备较多创新项目，在研项目合计74个，期内已获得医疗器械注册证1个及一致性评价3个。另外，在8月份的配售中，高瓴资本和中信产业基金参与并入股远大医药。

    光大证券发布的研报介绍，药涂球囊系列国内首款支架内再狭窄和小血管病变双适应症球囊产品Restore于2019年底上市，血液透析动静脉内瘘狭窄适应症药球产品Aperto于2020年上市，上半年受疫情影响进院放缓，疫情控制后有望加快推广速度。此外远大医药入股或共同开发的项目包括OncoSec肿瘤免疫治疗、Conavi心脏与心脑血管介入设备、南京凯尼特第三代取栓支架项目、副流感病毒药物、脓毒症全球新药、干眼症全球新药、翼状胬肉全球新药等。