近日，现代制药连续发布了两则公告，称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》，共涉及两个原料药阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它们的两个片剂。数据显示，阿哌沙班片和磷酸西格列汀片都属于全球重磅产品，2016年在全球的销售额均超过30亿美元。目前，两个产品都进入了新版医保目录，那么国内药企谁能抢到首仿呢?
吸引国内多家企业申请仿制
表1：现代制药此次获批临床的四款产品的详细情况
(来源：上市公司公告)
表2：国内已获批临床申请的阿哌沙班片和磷酸西格列汀片的企业情况
(数据来源：米内网MED药品审评数据库，截至2017.10.25)
米内网数据显示，目前国内已获批临床申请阿哌沙班片的企业有19家，而获批临床申请磷酸西格列汀片的企业有6家，其中上海现代制药、江苏豪森药业、四川科伦药业、正大天晴药业均获批了上述两个产品。剔除重合的企业，目前这两个产品已经有21个企业获批了临床，竞争如此之大，源于什么呢?
新型口服抗凝药物阿哌沙班
全球销售已超33亿美元
阿哌沙班是一种强效的、可逆的、高选择性的Xa因子抑制剂，是新型口服抗凝药物，能够在不影响止血功能的剂量水平下发挥抗栓作用，可用于预防和治疗血栓。临床用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。
图1：2012-2016年阿哌沙班的全球销售情况(单位：百万美元)
(数据来源：米内网跨国公司业绩数据库)
阿哌沙班由百时美施贵宝公司和辉瑞公司联合研制开发，2011年在欧盟首次获批上市，规格为2.5mg和5mg。米内网数据显示，最近五年，阿哌沙班的全球销售额在快速上涨，2015年突破10亿美元关口，2016年更上涨至33.43亿美元。
图2：2013-2016年阿哌沙班在中国公立医疗机构的销售情况(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
表3:2017年阿哌沙班在我国部分省区的中标情况
(数据来源：米内网中国药品招投标数据库，截至2017.10.13，最小制剂单位价格保留小数点后两位)
CFDA于2013年批准阿哌沙班在华上市，规格为2.5mg。数据显示，2014-2016年间，阿哌沙班在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的合计销售额均保持在900万-1000万元左右。目前，阿哌沙班片已经进入了新版医保目录，是本次新增的乙类产品之一，使用范围限下肢关节置换手术患者。
口服降糖药物磷酸西格列汀
全球销售已超39亿美元
磷酸西格列汀为二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂类的口服降糖药物，临床上可单独使用或与二甲双胍联用，用于治疗2型糖尿病。磷酸西格列汀主要是通过增加活性肠促胰岛激素的水平从而实现2型糖尿病患者对于血糖的控制。
图3：2009-2016年磷酸西格列汀全球销售情况(单位：百万美元)
(数据来源：米内网跨国公司业绩数据库)
磷酸西格列汀由默克公司首先研制，最早于2006年10月在美国获批上市。米内网数据显示，磷酸西格列汀的全球销售额在2012年到达了峰值，当年已经突破了40亿美元，随后几年的销售额出现了轻微下滑的现象，但仍保持在38亿美元以上。
图4：2013-2016年磷酸西格列汀在中国公立医疗机构的销售情况(单位：万元)
(数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
表4:2017年磷酸西格列汀片在我国部分省区的中标情况
(数据来源：米内网中国药品招投标数据库，截至2017.10.13，最小制剂单位价格保留小数点后两位)
CFDA于2009年批准磷酸西格列汀片进入中国。米内网数据显示，最近几年，磷酸西格列汀片在中国公立医疗机构终端合计销售额迅猛增长，每年的增长率保持在30%以上。在2016年中国公立医疗机构化学药口服降血糖药产品TOP20格局，磷酸西格列汀片排名第16位。目前，磷酸西格列汀片已经进入了新版医保目录，是本次新增的乙类产品之一，使用范围限二线用药。
结语
从2016年的全球销售情况来看，阿哌沙班片和磷酸西格列汀片都超过了30亿美元，在抗凝以及降糖领域均已获得不俗的成绩。
阿哌沙班片进入中国市场的时间不长，但凭借其在全球市场的高速成长性，也吸引了众多国内企业的垂青;磷酸西格列汀片虽然进入中国市场较早，市场份额已被默克公司牢牢紧握，但进了新医保目录后，国产产品的优势将会得到展现，因此也有国内企业把目光盯紧在这里。
此外，自从实行了BE备案管理后，药企也纷纷抓紧了这个大好机会。据媒体消息称，江苏豪森、正大天晴已完成了阿哌沙班片的BE试验并提交了上市申请，而在登记的还有四川科伦、江苏嘉逸、江苏万邦以及江西青峰等;四川科伦也完成了磷酸西格列汀片的BE试验并提交仿制药上市申请，目前登记的还有通化东宝、正大天晴以及浙江医药等。
