发布时间：2018-12-14 08:40 来源：湖北日报

湖北日报全媒记者 崔逾瑜 胡蔓 通讯员 魏薇

未雨绸缪，远大摩拳擦掌

钇90，从揽入怀中到敲开国门，无疑需要时日。

等待中，远大思泰子公司负责人唐纬坤的心情忐忑而急迫。对于这个被寄予厚望的救命药，他深感如履薄冰。没有经验可借，又要与时间赛跑，谈何容易！

其实，早在双方完成交割之前，远大就迫不及待地向国家药监局提交了一份沟通交流申请。

这份交流申请似一个缓冲带，创新药物、生物药、复杂仿制药等在研发过程和注册申请中，一旦遇到难以解决的技术问题，可与国家药监局药审中心项目管理人员沟通，以作为研发和评价的重要依据。

本作好打持久战准备，唐纬坤却等来振奋消息。

10月30日，国家药监局、国家卫健委为了加快临床急需的境外上市新药审评审批，对近10年在美国、欧盟或日本上市的新药，包括治疗罕见病、防治严重危及生命疾病具有明显临床优势的药品，开展品种遴选。对入选的境外新药，受理后6个月内完成技术审评。

同时，唐纬坤接到国家药监局电话，建议远大按新政调整沟通交流策略。

据唐纬坤介绍，当前，公司正在紧锣密鼓地收集海外，同时，未雨绸缪，展开对大陆临床医生的培训工作，首批培训10名至20名介入放射医生。

“培训过程环环相扣，在8个月时间里完成熟练操作和3次海外现场培训。”唐纬坤坦言，如此曲突徙薪，就是不想让钇90落地中国有任何闪失。

当希望大门开启，远大不再避讳更大的抱负。“进口药毕竟昂贵，实现中国的本土化生产已在计划之列。”远大医药董事长谢国范表示，除了让患者有药可用，还希望能让钇90成为更多患者用得起的药。

一份期待：让更多良药落地

这曾是一个令人心酸的存在。根据我国药监部门提供的数据，2001年至2016年发达国家批准上市的433 种新药，在中国上市的只有100多种。一些典型新药，上市时间甚至比欧美晚5年至7年。

如此尴尬与药审史上的“大塞车”不无关系。

2017年前，中国药监部门并不认可新药在境外取得的临床试验数据。更绕不开的是，临床试验机构少、审批机构专业人员少、审批流程不合理等原因也直接导致了“审批拥堵”。据《2015年度药品审评报告》显示，当年，约120名药审中心工作人员，完成了9601件审评任务，但仍然有1.7万件积压。更无奈的是，中国药品审评程序中并未开通优先审评的绿色通道。不论临床需求是否迫切，新药上市前都要按照先来后到，排队等待。

这种并不健康的新药上市“生态链”，致使临床急需的药品迟迟不能落地。

早在2006年，第一支预防宫颈癌的2价HPV疫苗就被美国FDA批准上市。其后，全球超过120个国家和地区，陆续准许该疫苗接种注射。然而，由于该疫苗在中国未能及时获批，不少中国女性只能选择出境在私立诊所接种。直至2016年7月，首支HPV疫苗才获准在中国上市，审批过程经历10年。在这背后，是中国宫颈癌每年新发病例超过10万、死亡人数约3万的残酷数字。许多专家曾痛心疾首地说，如不尽早建立免疫屏障，而是在实验室里、在临床机构做小样本试验，那么更大范围的人已进入到危险期。

反思的声音愈发振聋发聩：药物研发、药物生产、药品监管的最终目的是什么？该怎样提高整个社会的健康水平？药品审批上市制度设计上的这种“晚一步，慢半拍”饱受诟病，破旧立新势在必行。

 破旧立新：药审新政提速

同样是宫颈癌疫苗，“9价”有着截然不同的命运。

2018年4月底，国家药监局有条件批准用于预防宫颈癌的9价HPV疫苗上市，其审批速度之快，在中国药品审批史上没有前例，从提出申请到获批上市，只有8天。

这样的“火箭速度”与多项药审新政息息相关。

2015年8月，国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这份被业内称为“44号文”的文件，拉开了中国药审制度改革的大幕。次年，药审改革配套措施之一的“优先审评”制度正式落地，临床急需药品被优先审评审批。进入2017年，药审制度改革再出重拳。中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出将临床试验机构改为备案管理，“接受境外临床试验数据”的政策出台。

指挥棒下，现实巨变。

过去，通过认定的临床试验机构仅600余家，能够开展Ⅰ期临床试验的仅有100余家，如今，从资格认定改成备案管理，意味着更多符合条件的医疗机构都可能成为临床试验机构。药品审评中心工作人员从5年前的100余人增加到600多人。此外，还设立了快速通道、优先审评、加速审批、突破性疗法等4条特别审批通道。

据不完全统计，2017年，约有20家外企创新药物在中国获批上市，其中约35%为肿瘤治疗药。一批跨国企业的新药名列其中，囊括丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等治疗领域。

2018年8月15日，罗氏安圣莎（阿来替尼）进口注册申请获批，被称为“上市时滞最短的一款新药”，几乎实现了海外新药在中国与欧盟同步上市。

“未来可期！”业内人士描绘了更深一层的愿景：药审提速，不仅惠及中国患者，也将驱使本土药企转换研发模式，激活、释放行业新动能。