2020年11月1日，远大医药（0512.HK）发布公告，公司在肿瘤诊断及治疗领域，围绕高创新性和高壁垒性的放射性核素偶联药物（RDC），近期与澳大利亚Telix Pharmaceuticals Limited集团达成股份认购、独家授权及商业合作协议，与江苏省原子医学研究所签订战略合作备忘录，并与普尔伟业达成股权购买协议，这将成为公司布局RDC领域重要的一步。
百亿放射性药物市场，进入高速增长期
核医学，是医学和医学影像学（医学成像）的一个分支，是采用核技术来诊断、治疗、研究疾病的医学，临床运用广泛，包括影像检查、核素治疗、体外检测、功能检查等。
放射性药物（radiopharmaceutical），是含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物，用于机体内进行医学诊断或治疗的含放射性核素标记的化合物或生物制剂。
近年来，随着核医学检测以及治疗技术的不断完善和放射性药物产品的日趋成熟，核医学影像逐步成为医院和患者健康检查的重要手段，产业发展势头强劲。
但与发达国家相比，我国核医学还存在较大差距，具备极大发展潜力。根据东北证券统计显示，从仪器数量上来看，我国PET-CT(MR)总保有量仅为美国的11.9%，每百万人保有量仅为美国的3%；从检查量来看，我国核医学年检查量仅为美国的11.7%，每百万人年检查量仅为美国的2.7%。
根据Statista 数据统计显示，2018年全球放射性药物市场规模在39.8亿美元左右，预计2023年将达到50.6亿美元。根据Frost&Sullivan数据统计显示，中国放射性药物产业年复合增速在18.6%左右，进入高速增长期，预计2022年国内市场总额将达到106亿元。
图表一：国内放射性药物市场规模（亿元）与同比增速预测
引入创新赛道RDC
面对高速发展的放射性药物领域，远大医药选择引入创新赛道放射性核素偶联药物（Radionuclide-drug conjugate, RDC）进行布局。放射性核素偶联药物当中的放射性核素起到影像诊断或杀灭肿瘤的作用，偶联的靶向分子或抗体药物起到精准靶向肿瘤的作用，这一技术能够有效提高肿瘤诊断及杀灭效果并降低不良反应，并在多个癌种显示出了其他治疗手段不具备的优势。
近年来，美国FDA批准多款创新放射性核素偶联药物（RDC），例如：Zevalin是全球第一个上市的放射标记的单克隆抗体，主要用于治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤；诺华的Lutathera是首个获美国FDA批准的多肽受体放射性核素疗法，用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤。在研产品中，多家头部企业布局领域包括前列腺癌、非霍奇性金淋巴瘤、白血病、乳腺癌等常见癌种。
高速发展的行业前景外加监管机构的加速审评，RDC赛道正在吸引包括跨国药企在内的多家知名企业进行投资并购。诺华以39亿美元收购法国癌症公司Advanced Accelerator Applications（AAA），获得Lutathera，高调入局RDC赛道。随后，诺华又以21亿美元收购生物制药公司Endocyte，运用其药物偶联技术，开发多种伴随显像剂联用的靶向疗法。
图表二：放射性核素偶联药物RDC
数据来源：公司微信公众号，格隆汇整理
作为一家放射性核素偶联药物生物技术公司，Telix集团在研项目覆盖多种发病率高、死亡率高的癌种，如前列腺癌、肾癌及胶质母细胞瘤等，目前在全球范围内开展了十余项临床研究，研发管线中共有三项产品获批孤儿药资质(TLX101、TLX101-CDx及TLX102)、一项产品获批突破性疗法(TLX250-CDx)。
从进度上来看：
1. TLX591目前已完成临床II期试验，在澳洲和美国进入III期临床前的准备阶段。其伴随诊断药物TLX591-CDx已完成临床研究并于今年9月向美国FDA提交了上市申请。
2. Telix集团目前正准备启动两项II期临床试验，以评估TLX250结合现有肿瘤免疫疗法治疗透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的疗效。其伴随诊断药物TLX250-CDx已获批突破性疗法，目前处于临床III期阶段。
3. TLX101联合体外放射治疗目前正在欧洲和澳洲的数家医院进行I/II期临床试验。
根据双方签署的协议，远大医药与Telix交易主要分两部分，交易总价将不高于2.5亿美元：
1. 股份认购协议。远大医药与Telix集团签订股份认购协议，据此公司将在协议约定的相关条件满足后以2,500万美元认购Telix约7.6%的股本权益。
2. 授权及合作协议。
（1）针对治疗性产品，远大医药与Telix集团签订授权协议，将获得Telix集团开发的多款用于肿瘤治疗、具备First in Class潜力的创新型放射性核素偶联药物 （TLX591、TLX 250、TLX101）在大中华地区的独家授权、开发、生产及商业化权益，累计支付的预付款及里程碑款项最多2.25亿美元。
（2）针对诊断性产品，远大医药与Telix集团签订合作协议，获得多款用于肿瘤诊断的创新型放射性核素偶联药物（TLX591-CDx、TLX 250-CDx、TLX599-CDx）在大中华地区的独家商业化推广权益及生产权益。同时，在未来一定期限内，远大医药将获得Telix集团其他管线后续产品在大中华地区的独家开发、生产及商业化权益等的优先谈判权。
全球化运营布局，双循环经济发展
实际上，此次远大医药认购Telix股份，并非是公司首次踏入放射性药物行业。
早在2018年，远大医药已经通过收购Sirtex，正式进入该行业，成为在中国市场上布局全球化放射性药物领域的先驱者。今年8月，Sirtex取得中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的药物临床试验批准通知书，SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球获准依据境外取得的临床试验数据申请上市。根据多家券商报告，该款产品有望在2021年底或2022年初获批上市。
除了通过海外引进的方式，远大医药还通过与国内知名企业合作，从研发，生产到销售的全面布局，从而打造放射性核素偶联药物（RDC）赛道龙头。
具体来看，一方面，公司与江苏省原子医学研究所签署战略合作备忘录，就RDC领域的药物研发、生产、检测及标准制定、临床前研究以及知识产权等领域合作内容达成一致意向。另一方面，公司与普尔伟业签署股份购买协议，将在相关条件满足后以不超过人民币1,000万元收购普尔伟业100%股权。
在此次收购普尔伟业后，公司将获得“放射性药品生产许可证”、“放射性药品经营许可证”及“辐射安全许可证”，成为香港上市公司中第二家可以从事放射性药物生产、经营和开发等相关工作的企业，并获得在中国大陆开展68Ga、177Lu、89Zr、90Y等多种RDC的开发、生产、经营的相关资质。
图表三：远大医药核药战略
数据来源：公司微信公众号，格隆汇整理
从产品管线上来看，在此次收购以及合作之后，远大医药在抗肿瘤领域的产品管线更加丰富，在创新研发的同时，加快国际化布局。
截止目前，公司在抗肿瘤领域共计拥有全球创新产品11个，其中10个产品在全球范围内处于人体临床试验阶段，共计覆盖8大实体瘤领域，包括肝细胞癌、结直肠癌、透明细胞肾细胞癌、前列腺癌、胶质母细胞瘤、转移性黑色素瘤、三阴性乳腺癌以及鳞状细胞癌。无论是产品数量还是布局领域，都在同类型创新药企中处于行业领先水平。
图表四：公司肿瘤产品管线
数据来源：公司微信公众号，格隆汇整理
整体来看，在高速发展的核药领域，在放射性核素偶联药物（RDC）领域国内仍处于早期发展阶段，相比欧美地区还存在一定的差距。此次远大医药，通过采取海外优质资产引入外加与国内领先企业合作的方式，进一步布局RDC赛道，将有利于公司在放射性药物领域打造研发、生产、销售一体化的格局，有望带动本土企业建立更加完整的放射性药物产业链。
从长远来看，公司正在通过全球化运营布局，双循环经营发展的策略，不断积极优化提升产品结构，通过引进国际先进技术，丰富和完善抗肿瘤领域产业布局，为肿瘤患者提供更多的治疗方案和产品组合，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，这也将助力于公司成为行业领先的佼佼者，值得持续关注与期待。
