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ED药物市场又迎来新入局者 远大医药他达拉非片获批
2021-07-08

新京报讯(记者 王卡拉)7月7日晚间,远大医药发布公告,其自主开发的仿制药他达拉非片获国家药监局颁发的药品注册证书,用于治疗阴茎勃起功能障碍(ED)。

ED是男性最常见的性功能障碍之一,既影响身心健康和生活质量,也可能是心血管疾病的早期症状和危险信号。一项对男性性生活及性行为态度的跨国研究表明,在20至75岁的人群中,各种程度的ED的总患病率为16%,随着年龄的增长,ED的发病率逐渐升高。

他达拉非片由礼来开发,最早于2002年11月12日在欧洲上市,2003年11月21日在美国上市,2004年进入中国。该药是一种选择性、可逆性的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂。《中国男科疾病诊断治疗指南与专家共识(2016版)》中指出,口服PDE5抑制剂为ED治疗的首选方式,已有西地那非、他达拉非、伐地那非、乌地那非和米罗那非等PDE5抑制剂药物获批上市。相较于西地那非和伐地那非不到4个小时的半衰期,他达拉非的半衰期长达17.5个小时,且有效血药浓度可维持36小时,更适合小剂量规律性服用且耐受性良好。

据米内网数据显示,2020年他达拉非市场总量为8.7亿元,零售端占比约88%,五年年复合增长率约为5.5%,原研药市场份额占比达到约89%。2019年2月,长春海悦的他达拉非片首仿上市,南京正大天晴第二家获批。国家药监局数据库显示,拿到他达拉非仿制药批文的还有朗圣药业、东阳光药业、罗欣药业、正科医药、千金湘江药业、华邦制药、人福药业、盛迪医药及远大医药,共28条批文,市场竞争不小。

远大医药一直大力拓展院外市场,加大非处方药在电商平台和零售药店市场的销售合作,8000家医院+12万家零售药店,或将成为他达拉非片拓展市场的助力。

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