为规范我省医疗器械委托贮存、配送行为，保障医疗器械安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关法律法规，我局研究起草了《湖北省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术要求》（征求意见稿）》（附件），现公开向社会征求意见和建议。请于2017年9月20日前，以电子邮件形式反馈。
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附件：湖北省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术要求（征求意见稿）
湖北省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术要求
(征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范我省医疗器械委托贮存、配送行为，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关法律法规，结合我省实际，制定本技术要求。
第二条 湖北省内医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术要求。
第二章 基本要求
第三条 在湖北省行政区域内提供贮存、配送服务的企业，应当是取得三类医疗器械批发《医疗器械经营许可证》的企业，在核准的经营范围内提供贮存、配送服务。
第四条 提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，建立覆盖验收、贮存、配送全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中的质量安全。
第五条 企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养（管理）等岗位的人员，明确各岗位职责。质量管理人员应当符合法规相关资格要求且在职在岗，不得在其他单位兼职。
第三章 仓储及运输设备设施
第六条 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储面积设施和设备，库房面积不低于5000平方米，要求地面平整光滑，达到消防和防鼠防蝇防盗安全要求，要设置待验区、不合格区、近效期区。无菌和植入类等高风险医疗器械要独立分区储存。“提供贮存、配送服务”企业接受被委托企业原则上不超过30家。常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-15℃～-25℃）。
第七条 企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：
（一）贮存植介入类医疗器械（类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零拣选货位应不少于2000个。
（二）贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盘货位应不少于500个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-1996）。
（三）贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于500立方米，冷冻库容积不小于30立方米。
（四）贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于500个，拆零拣选货位不少于1500个。
第八条 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备等构成，具体要求如下：
（一）入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。
（二）货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。
（三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架。
（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车及其他设备等。
（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。
（六）环境监测及控制设备。包括库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（恒温库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备， 以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。
（七）运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集并上传到控制中心；冷藏箱（保温箱）应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。
采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方进行质量体系考核并签订质量保证协议。
第九条 企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。
第十条 贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。
第十一条 企业原则上应在一个地址设库，若企业确需在其他地址设库，其仓库管理人员、设施设备应分别独立配备并满足要求，多个仓库间计算机管理系统应实现信息传输和数据共享。
第四章 计算机信息管理系统
第十二条 企业应具有满足贮存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息管理系统。计算机信息管理系统应独立运行，除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本要求外，还应当具有与委托方实施贮存、配送全过程实时电子数据交换和对贮存、配送全过程的质量信息实行可追溯、可追踪的动态管理和控制功能，能对相关数据进行收集、记录、查询，数据采集应及时、完整、准确。
第十三条 企业计算机信息管理系统应当对登录的各岗位人员进行身份验证，设定操作权限，由专人负责系统数据的日常维护和管理，未经质量管理部门审核授权不能更改数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录。系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不受人为干预。
第十四条 企业计算机信息管理系统应当具备以下功能：
（一）建立资质档案，对委托方及受托产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别与控制；
（二）对有时效性及范围要求的资质档案（产品注册证、生产许可证、经营许可证等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制或锁定；
（三）自动生成收货、验收、入库、检查、出库、复核、发货、运输等环节质量管理记录，实现质量追溯跟踪；
（四）入库时采集并核对医疗器械基本信息，并根据医疗器械质量特性、贮存特性、贮存要求等自动分配相应的储存区域；
（五）对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，近效期提示、预警；对超过有效期、质量有疑问的医疗器械，自动锁定并禁止销售，保存相关记录，并按有关规定处置；
（六）具有信息查询和交换功能，可供委托方实时查询委托产品的出入库、配送及保管情况并形成业务信息记录，记录内容应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；
（七）对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、送达状况等信息进行追踪管理，能够记录冷链产品运输方式和运输过程温度；
第五章 质量管理制度及记录
第十六条 企业应按照部门设置和岗位职责，建立提供贮存、配送服务的质量管理制度，应当至少包含以下内容：
（一）委托企业合法资质、受托医疗器械合法资质审核管理规定；
（二）受托产品收货、验收、入库、检查、出库、复核等贮存环节操作规程及工作流程；
（三）受托产品包装、运输方式、运输条件、送货签收等配送管理规定；
（四）受托产品销后退回、未销售退回等出库返回管理规定；
（五）计算机信息管理系统管理规定；
（六）委托、受托双方质量协议及相关文件；
（七）协助委托企业做好不良事件监测报告及产品召回等工作的规定。
第十七条 企业应按照质量管理制度进行贮存、配送等工作，并做好相应记录，记录应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并满足所提供存储、配送服务的需要。
工作记录应当包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、委托方名称等基本信息，还应当至少包含以下内容：
（一）收货记录。依据委托方的收货指令完成收货并进行记录，记录至少包括收货日期、供货者名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员签名等内容；
（二）验收记录。依据双方约定的查验标准，双方共同对到货医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验并进行记录，记录至少包括验收日期、供货单位名称、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收处理措施、验收人员签名等内容，冷链产品还应记录到货温度及过程温度；
（三）贮存检查记录。依据双方约定的检查计划，对贮存的医疗器械进行定期检查并进行记录，记录至少包括检查日期、货位号、数量、质量状况、处理意见、检查人员签名等内容；
（四）复核和发货记录。依据委托方的发货指令拣选、复核并形成记录，记录至少包括发货日期、收货单位、收货地址、发货数量、复核人员签名等内容；
（五）运输记录。依据委托方的配送指令完成配送并进行记录，记录至少包括收货单位、数量、运输工具、发货和到货时间、收货人员签名等内容，冷链管理产品还应记录到货温度及过程温度记录；
（六）库房温湿度监测记录及冷链产品运输过程温湿度记录。
第六章 委托方和被委托方法律责任
在医疗器械经营中，委托企业是法律责任主体，法律后果由委托企业承担；同时，“提供贮存、配送服务”受委托企业也承担相应法律责任。
第七章 附则
第十八条 拟从事“提供贮存、配送服务”经营模式的医疗器械经营企业，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及本技术规定等相关要求，向所在地市级食品药品监督管理部门提交《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》（附件1）及相关资料(详见附件2)，符合要求的，在《医疗器械经营许可证》“经营范围”项列明“以上范围可提供贮存、配送服务”等字样。
第十九条 拟委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的，向原发证部门办理许可事项变更或备案变更。在提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条或第十二条所需资料时，应同时提交受托方的《医疗器械经营许可证》复印件、与受托方签订的拟委托贮存配送服务协议复印件，拟全部委托贮存、配送的，不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地址的平面图、用于贮存、运输的经营设施及设备目录。其中，所提交的库房地址的地理位置图应为受托方受托贮存委托方医疗器械的库房地址。符合要求的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项填列“受托方库房地址[所营产品全部委托***（受托方名称）贮存、配送]”或“受托方库房地址[所营产品部分类别委托***（受托方名称）贮存、配送]”。
第二十条 本要求自即日起施行。现有的医疗器械储存配送企业应及时向所在市局提交许可申请。
