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市局四项措施强化药品流通领域监管
2017-10-31

2017年来,武汉市食品药品监督管理局以省市履职尽责工作文件精神为指导,聚焦药品流通监管突出风险点,以问题为导向,积极采取监管约谈、督导抽查、联合执法等多种方式深入推进监管履职尽责,切实保障公众用药安全。

一、 加强督导,确保药品监管工作落到实处

结合日常监管工作实际,制发《武汉市药品市场监管履职尽责督导工作方案》,对药品流通领域强化履职尽责工作目标、项目、措施、步骤和要求作了进一步明确,并成立了督导工作领导小组,全面统筹协调、推进全市药化流通市场履职尽责工作。为确保整治工作不流于形式、不走过场,6月2日,市局召集各区分管局长、监管科长召开药品医疗器械监管工作履职尽责推进会,再次明确了药械监管工作的重点和关键环节。

二、开展培训,提升监管人员水平

2017年初市局组织人员对国家总局、省局有关药品经营使用监管,化妆品经营监管、药品GSP现场检查指导等法律法规及规范性文件进行整理汇总,编印了《药品化妆品经营使用监督检查指导手册》下发至各区局、基层所,指导基层监管人员学法用法,依法履行监管职责。3月28日,协调总局高级研修学院、湖北省局,在汉举办了零售药店GSP合规管理培训班,全市200余名监管人员参加了培训。6月16日,联合市局宣传教育中心在兆瑞国际酒店举办了全市基层监管人员药品安全监管能力培训班,全市各区局监管科长、156个基层监管所所长共190余人参加了培训。

三、进行约谈,强化企业责任意识

为切实强化企业药品经营质量安全第一责任人意识,进一步规范零售药店处方药经营行为,充分发挥零售连锁总部的集中管理和示范带动作用,6月2日,市局对全市70家药品零售连锁企业负责人进行了集体约谈。在会上传达了《关于开展处方药销售专项整治工作的通知》精神,通报了我市药品零售企业日常经营中存在的主要问题。我市三家零售连锁企业负责人,在会上作了交流发言。市局执法总队负责人,就下一步加强市区两级监督检查与执法办案衔接,强化执法办案工作同与会单位交换了意见。

四、明确重点,扎实推进各项专项整治工作

2017年初,及时印发了《2017年药品化妆品市场监管重点工作安排的通知》,将药品经营企业挂靠走票、药品经营环节冷藏冷链、执业药师在岗、零售企业凭处方销售处方药、购进假药和回收药、中药饮片等药品采购、验收、贮存、养护、使用等环节关键风险点,列为年度监管工作重点项目,要求各区局应结合日常监管工作实际,采取签订承诺书、开展飞行检查、交叉检查、“双随机、一公开”等多种方式强化综合监管。

为了巩固药品流通领域违法经营行为集中整治成果,市局制发了《关于持续强化监管开展药品流通领域违法经营行为集中整治“回头看”的通知》,要求各区局结合集中整治工作突出问题,重点围绕集中整治期间受到责令整改、撤销(收回)药品GSP证书、行政处罚的企业,经营疫苗、人血白蛋白、终止妊娠药品、中药饮片、含特殊药品复方制剂的企业,因投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在安全风险的企业,历史有严重不守信记录的企业,采取不预先告知的全覆盖“回头”检查,确保安全风险得到有效控制。

为切实强化药品零售企业监管履职尽责,市局制发了《关于进一步加强药品零售企业购销行为监管的通知》、《关于开展处方药销售专项整治工作的通知》再次就加强药品零售企业购销行为及处方药监管进行了工作部署,要求各区局从购进渠道、销售环节、药事服务、执法办案四大方面15余个环节入手,不断强化药品零售企业日常经营行为监督检查。

在“两小”专项整治工作中,武昌、汉阳、江汉、青山、洪山等区局结合辖区实际,联合区卫生计生部门,以街道为单位对“小诊所”的执业资质、药品来源、药品使用、药品储存、药品购进等环节是否合法合规进行监督检查,力求通过联合检查,提升辖区医疗机构用药用械及执业安全整体水平。

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