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直击新药溶出度试验
2014-02-18

昨日,本报大学生记者团走进远大医药(中国)有限公司研发中心。这栋位于武汉沌口开发区的白色实验楼,是远大医药的核心部门。

系列严格的消毒程序后,进入三楼新药溶出实验室,某种降压药的溶出试验正在进行。

一台自动取样溶出仪水浴箱里,分别插着7个玻璃溶出杯。此时水浴箱里的水温为6℃,慢慢地,水温升至37℃,与人体体温相当。只见,7个溶出杯上方的投 药器自动将一片片药投入溶出杯的溶液中。很快,杯子上方的转杆下探至杯里飞速旋转起来,搅拌着溶液和药片,固体药片一点点变小,直至完全化开。

身着白大褂的实验员王立峰正在仔细观察水温变化、药物反应。他说,7个溶出杯分别模拟固体药品在人体肠、胃等部位的溶解、消化反应,以及吸收效果。“转 杆是为了模拟人体胃部蠕动状况。根据不同年龄段,转速设置也有不同。比如模拟年轻人的胃,转速就要快一些,要调到100转,模拟老年人的胃,50转就够 了。”

接着王立峰进行了取样时间设置,每间隔1个小时取样一次。

1个小时后,转杆旁的针头自动吸出溶液,旁边的水泵将溶液压出,收集至最左端的药管中。这些收集的样品将被送至液相室等其他实验室进行下一步检验,测试其释放药效的浓度为多少,是否符合生产要求等,以便调整工艺。

该中心负责人杨波介绍:“我们口服的大多数固体药品,在进入血液循环后,必须达到一定浓度方能奏效。药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢所决定,有些药 品需要很快释放药效,有些则是缓释药品,需要慢慢释放药效。因此,新药研发溶解度很重要。每种固体制剂溶解完成所需的时间不一样,普通制剂一般15分钟就 能结束,而部分缓释制剂可长达24小时。”

现代化的仪器给新药研发试验插上了腾飞的翅膀。杨波指着实验室里两台“早已退休”的人工溶出试验仪感叹:“过去的试验仪,需要人工取样,药品溶出后用注射器吸出样品,试验数据不精确。现在,不仅大大节约了人力及时间,数据也相当精准。”

据悉,有了这些先进的武器,每年,远大医药研发中心至少推出2种新药。目前,“远大”有30个在研药品项目,另外还有24个药品已完成试验,向国家食品药品监督管理总局申报,等待审批。

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