REFINE是一项开放标签、多中心、剂量递增的Ib期临床研究，旨在研究和评估STC3141在重症监护室内治疗伴有不同程度肾功能损害的脓毒症患者的安全性、耐受性、药物代谢特性及初步有效性；
STC3141在本次研究的首要终点中，总体安全性及耐受性良好，在有效性的次要终点分析中，其在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号，且疗效呈剂量依赖特征；
STC3141与公司另一全球创新产品APAD作用机理形成互补，可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的协同效应。
近日，远大医药(0512.HK)全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd. (一间本集团在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症领域的全球创新药物STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验(REFINE)已成功达到临床研究终点。这是远大医药在重症抗感染领域的又一次重大研发进展。
STC3141临床研究数据良好 国际多中心临床顺利推进
关于本次临床研究
REFINE是一项开放标签、多中心、剂量递增的Ib期临床研究，旨在研究和评估STC3141在重症监护室(ICU)内治疗伴有不同程度肾功能损害的脓毒症患者的安全性、耐受性、药物代谢特性及初步有效性。该研究于2020年4月和2022年1月分别在澳洲和比利时获批，今年2月完成全部受试者给药，目前已完成全部随访及数据分析。该研究共入组26例可进行评估的受试者，所有受试者均接受适合其病情的标准ICU支持治疗和护理，采用连续72小时静脉给药、剂量递增的分组给药原则，每组受试者在接受治疗后连续观察至第28天。
根据临床试验的资料分析，STC3141在本研究的首要终点中，总体安全性及耐受性良好。同时在有效性的次要终点分析中，STC3141在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等指标方面都体现了积极信号，且疗效呈剂量依赖特征。
此外，STC3141用于治疗脓毒症的II期临床研究申请已获得国家药监局受理，REFINE的研究结果将会为STC3141在中国开展的进一步临床研究提供坚实的基础。
关于STC3141
STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制的小分子化合物，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)等临床上死亡率高而缺乏特异性治疗药物的疾病。该产品作用机制创新，临床前相关研究结果已于2020年2月发表于顶级学术期刊《Nature Communications》，具有深远的学术影响力。
临床研究方面，STC3141在中国、澳洲、比利时、英国、波兰三大洲五个国家，在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染、新冠病毒感染引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件，于2020年4月和2022年1月分别在澳洲和比利时获批开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究，目前已成功达到临床终点；于2021年3月初获得药监局的批准，在ARDS患者中开展Ib期临床研究，并于2022年10月成功达到临床终点；于2021年4月、9月和10月分别在比利时、波兰和英国获批治疗重症新冠病毒感染的IIa期临床研究，并于2022年7月成功达到临床终点。
STC3141在治疗脓毒症、ARDS和重症新冠病毒感染的多个临床研究上的成功，揭示了该产品在治疗重症方面的良好安全性和潜在的患者临床获益趋势，为该产品在重症领域后续的临床开发提供了积极的数据支持。国际多中心临床的全面推进，也彰显了远大医药全球化创新研发实力的持续提升。该项目此次在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验成功达到临床研究终点亦是远大医药创新药临床研究历程中的又一重要里程碑。
此外，公司另一款用于治疗脓毒症的全球创新产品APAD于今年3月获得药监局的批准，在健康志愿者中开展一项I期临床研究。该产品为公司自主开发的全新作用机制的小分子化合物，通过拮抗多种病原体相关分子，抑制免疫细胞过度活化，有望从源头阻止脓毒症的发生和进展。STC3141与APAD两款产品在作用机理形成互补，可在脓毒症等重症的治疗方面形成良好的协同效应。
持续推进创新产品研发 深化呼吸及重症抗感染管线布局
关于呼吸及重症抗感染板块
呼吸及重症抗感染板块为本集团核心战略板块之一，该板块在售产品超过10款，覆盖鼻炎、咽炎、支气管炎、肺炎、哮喘等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合，尤其对于新冠患者的对症治疗，基本可实现病程全覆盖。其中，该板块核心产品切诺、金嗓系列、恩明润®比斯海乐®和恩卓润®比斯海乐®均为全国独家品种，诺通、力美松、抗病毒口服液等多个产品均处于细分领域的领先地位。
在研产品方面，远大医药针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，重症及抗感染方向已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、ARDS、副流感、新冠病毒感染等。其中，过敏性鼻炎治疗产品Ryaltris已进入注册性临床阶段。
在该板块的重症及抗感染方向，公司立足于糖组学研发技术平台，在澳洲设立了研发中心进行全球创新产品的开发工作。远大医药澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学保持长期深度合作，持续开发全球创新技术产品和治疗方法。其中，副流感项目是与“扎那米韦”发明人、澳洲格里菲斯大学糖组学研究所所长进行合作，该研究所是全球少数专注糖组学的科研机构之一，也是该领域中全球最大的科研机构之一。
未来，远大医药将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断巩固公司在该领域的行业地位。
远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”
