- 此次临床研究将进一步评估STC3141在脓毒症患者中的安全性及代谢特性
- STC3141已于包括中国在内的五个国家在脓毒症、重症COVID-19等四个适应症上获七个临床批件
- STC3141欧洲IIa期临床治疗重症COVID-19患者的死亡率及重症转归率预期良好
2022年4月26日，远大医药(512.HK)公布，集团正在开发的重症及抗感染领域全球创新药物STC3141，日前已获得批准在比利时开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究。
这是本集团首个First-in-class创新药在欧洲开展的临床研究。本集团将持续积极推进STC3141临床进程，以进一步挖掘其在治疗脓毒症以及重症COVID-19患者等方面的潜力。
持续推进脓毒症临床试验进程
深化重症及抗感染领域布局
重症及抗感染领域为本集团核心战略领域之一，本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，坚持以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局。
本次临床研究旨在进一步评估STC3141在脓毒症患者中的安全性及代谢特性，加速产品全球研发布局和上市进度。此前STC3141已在澳大利亚完成了健康志愿者的Ia期临床研究，初步确定了药物的人体安全性及代谢特性，并进入Ib期临床研究，于2020年12月完成首例患者给药。
STC3141作用机制创新
全球临床进展顺利
关于脓毒症
- 脓毒症俗称败血症，是因感染引起的免疫反应失调，是烧伤、创伤、大手术等严重感染以及肿瘤等患者的常见致命性并发症，全球每年新发脓毒症病例超过3,150万，其中严重脓毒症患者超过1,940万，病死率超过四分之一，是重症监护病房内非心脏疾病死亡的主要原因。此外，脓毒症治疗费用高昂，医疗资源消耗大，据统计，重症监护病房患者治疗费用中的40%是用于脓毒症的治疗，是用于治疗其他个别病症的费用的六倍多。另有数据显示，脓毒症患者常较早并发ARDS，这不仅是脓毒症患者死亡的主要原因之一，也是COVID-19患者中较常见的并发症。
- 脓毒症已对人类健康构成巨大威胁，并造成巨大的医疗负担，但目前尚未有针对性的药物上市，预示着市场有着迫切的需求，市场前景巨大。
关于STC3141
- STC3141为全新作用机制的全球创新产品，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症(俗称“败血症”)和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)等临床上死亡率高而没有有效治疗手段的疾病。该产品作用机制创新，临床前相关研究结果已于2020年2月发表于顶级学术期刊”Nature Communications”，具有深远的学术影响力。
关于产品临床进展
- STC3141于2021年3月初获得国家药监局(NMPA)的批准，在ARDS患者中开展Ib期临床研究，并于11月完成首例患者给药；于2021年4月、9月和10月分别在比利时、波兰和英国获批治疗重症 COVID-19 感染的IIa期临床试验，并于2021年12月完成所有患者入组给药。目前该项目在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家，在脓毒症、ARDS、重症COVID-19、COVID-19引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件，国际多中心临床全面推进，彰显了本集团全球化创新研发实力的持续提升。
远大医药集团有限公司董事会表示：
本集团全球First-in-class药物STC3141在比利时获批Ib期临床是本集团海外临床研究历程中的又一重要里程碑。本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来，本集团将继续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，并坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
关于远大医药
远大医药集团有限公司(512.HK)是一家科技创新型国际化医药企业，集团核心产品涵盖抗肿瘤、心脑血管急救制剂及高端心脑血管介入医疗器械、重症及抗感染、呼吸及五官科、生物健康产品和精品原料药为代表的几大业务领域，并在“心脑血管精准介入诊疗”、“介入、核药及免疫治疗抗肿瘤”以及“重症及抗感染”三个创新战略方向进行深度布局，储备了33款全球创新产品，分布于临床前到上市申请的不同阶段，管线布局合理，形成了良好的梯队效应。
集团不断加快全球化拓展步伐，已在60多个国家和地区拥有销售网络，客户遍布亚洲、美洲及欧洲等多个地区。集团携手重要联营公司澳大利亚Sirtex、美国OncoSec (NASDAQ: ONCS)和参股公司Telix (ASX: TLX)，以及德国Cardionovum、ITM和比利时eTheRNA等多家海外高新技术公司，在全球布局了五个技术研发平台和五个研发中心，协同推进集团国际化创新布局。
集团秉承“综合优势、创新壁垒和全球拓展”的发展理念，采用“自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展”策略，瞄准科技创新前沿领域，以国际化和科技创新的视野不断拓展和落地新的业绩增长点，致力于打造国际领先的精准介入诊疗平台，并发展成为国际一流的核药肿瘤诊疗平台以及重症及抗感染领域的科技龙头企业。
