来源：每日经济新闻

      12月9日晚间，远大医药（00512，HK）发布公告，公司联营公司Sirtex Medical US Holding, inc.(以下简称Sirtex)认购美国Nanospectra Biosciences, Inc. (以下简称Nanospectra) 股权及订立产品合作，与此同时，Sirtex还宣布收购美国BlackSwan Vascular, Inc. (以下简称BlackSwan)部分股权及获得全部收购的权利。

      远大医药相关人士向《每日经济新闻》记者表示，Nanospectra的主要产品AuroLase和BlackSwan主要产品LAVA均已进入临床试验阶段，其中AuroLase有望成为以超精准局灶疗法治疗前列腺癌领域中最早上市、目前唯一的全球创新产品。LAVA有望成为首个在美国获得批准的外周血管液体栓塞剂。

      国家级首轮高值耗材带量采购颠覆了全行业对医疗器械的价值认知。远大医药海外并购会否成为医疗器械行业的普遍现象？介入器械要如何创新才能加速国产替代？一位长期关注医疗器械板块的行业人士表示，如同药品一样，介入耗材类的创新医疗器械领域会成为企业布局的重要方向，但以目前国内企业的水平来看，以参股或并购国外的技术型公司是更便捷的方式之一。

远大医药间接参股两家美国科技公司

      公告显示，Sirtex以约150万美元认购Nanospectra首轮约6%的B-1类优先股，并有权任命一名董事会成员。双方还约定，Sirtex在一定期限内获得AuroLase在欧洲及亚洲地区的相关授权的独家优先谈判权，以及未来当Nanospectra拟转让控股权时享有独家优先谈判权。

      在前列腺癌的治疗中，与外科手术，放射疗法或传统的替代性局灶疗法相比，AuroLase疗法可最大程度地提高治疗效果，同时减少与手术、放射线和替代性局灶疗法相关的副作用，Nanospectra已于今年第一季度启动前列腺组织消融的关键试验。

      世界卫生组织于2018年的统计数据显示，中国前列腺癌标化发病率为 9.1/10万；而国家癌症中心2019年发布的全国癌症统计数据显示，前列腺癌近年来的上升趋势明显，已位居男性发病第六位。

      另外，Sirtex将以约500万美元收购BlackSwan约12.5%的股本权益，并可以选择以约定价格购买公司剩余股份，同时还有权任命一位董事会观察员。此外，在BlackSwan的产品获得PMA注册提交后的一定期限内，Sirtex有权以不超过4150万美元的对价收购BlackSwan所有余下的股份。

      据悉，LAVA已于2020年9月获得FDA的临床试验器械豁免(IDE)批准开展临床试验，有望成为首个在美国获得批准的外周血管液体栓塞剂。据悉，LAVA对应的外周血管介入市场，主要依赖进口产品。公开资料显示，预计2024年全球栓塞治疗市场规模可达49亿美元，其中液体栓塞剂市场规模可达25亿美元。预计未来国内液体栓塞仍有巨大发展空间。

      远大医药相关人士表示，上述产品尚处于研发阶段，是否能够获批上市进行生产销售受多种因素影响具有不确定性，而上述交易协议下的交易也存在可能不会完成的风险。目前远大医药连同Sirtex储备了6款全球创新产品，共覆盖结直肠癌、前列腺癌、黑色素瘤、三阴性乳腺癌以及鳞状细胞癌等五大实体瘤治疗领域。

介入耗材国产化程度还很低

      政策层面上来看，随着全国、各省不同程度推进医疗器械集采落地，我国医疗器械企业的生存逻辑已然生变，医疗器械的创新进程也要开启加速模式，在中国这片肥沃的土地上，越来越多企业意识到国产替代和自主创新的机会和重要性。

      前述人士指出，我国医疗器械经过十多二十年的发展，已经很少有国产生产企业没有涉及的领域了，集采后大部分做中低端产品的盈利空间被强力挤压，面临生存问题的时候只有两条路，要生存就得去投入创新，不然就退出市场。

      在形势倒逼下，布局介入耗材成为越来越多企业的创新方向，2019年进入特别审批程序的28款创新医疗器械中，有5款是血管介入类。

      这背后与介入治疗庞大的市场空间有关。目前，中国介入治疗患者数量、规模已位居全球第一位，而介入耗材的国产化程度较低，截至去年底80%以上的耗材需要依赖进口。根据介入医学产业联盟援引数据显示，预计未来5至10年，外周血管介入器械、介入瓣膜器械、电生理消融器械、神经介入器械等细分市场分别有望增长至50亿元以上的全球销售规模。

      “就算是目前国内做得最好的领域，也还是连抄带借的自主化，总体水平上还是跟国外有差距的。”他强调，国产品牌应跳出原来的简单模仿模式，对于有资金实力的企业来说，通过并购的模式、吸收创新技术企业的研发实力和产品储备，是一种较快捷的方式。

      随着政策逐渐向创新产品倾斜、资本对医疗器械产业持续关注，而在前述行业人士看来，中国器械企业还是要以质量为先，不只是跟随仿制，还要在技术掌握、研发思路和临床沟通上多学习外资企业，做好产品更新迭代。