试验介绍

远大医药（中国）有限公司与温州医科大学附属眼视光医院合作研发的全球创新眼科药物GPN00884滴眼液正在中国开展一项IIa期临床研究，拟入组80余例6~12周岁近视受试者，旨在初步评价GPN00884滴眼液延缓儿童近视进展的有效性及在儿童近视患者中的安全性。本研究已经获得国家药品监督管理局的批准（批件号：2024LP00561/2024LP00562），并经由伦理委员会审批同意，现向社会公开招募志愿者。

关于近视

近视是全球最严重的公共卫生问题之一。据世界卫生组织发布的《世界视觉报告》所示，于2020年全球近视患病人群达到26亿，其中3.12亿人在19岁以下，特别是亚太地区高收入国家近视患病率高达53.4%，远远高于澳洲、欧洲、美洲等地区。

中国是全球近视人数最多的国家，根据国家卫生健康委员会调查结果，中国青少年近视患病率高居世界第一。2022年，中国儿童青少年总体近视率为51.9%。Frost & Sullivan预测2030年中国20岁以下近视人数将达1.9亿人。儿童青少年近视呈现发病年龄早、进展快、程度深的趋势，发病率也不断攀升。

2018年中国教育部联合国家卫健委等八部门联合印发《综合防控儿童青少年近视实施方案》，国家卫生健康委员会后续也不断印发《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》《近视防治指南（2024年版）》等通知，近视防控已经上升为国家战略之一。

关于GPN00884滴眼液

GPN00884滴眼液是一款用于延缓儿童近视进展的全新作用机制的创新药。临床前及早期临床研究数据显示，GPN00884滴眼液可避免或减少瞳孔散大效应，以及畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性。目前，国内针对延缓儿童近视进展兼具疗效和安全性的药物选择仍相对有限，该领域存在未被满足的临床需求。GPN00884滴眼液有望为医生和患者提供一种全新的延缓儿童近视进展的临床治疗方案。

GPN00884滴眼液已于2025年3月完成了I期临床研究，I期临床结果显示GPN00884在健康受试者中单次及多次给药后的安全性、耐受性良好，呈线性药代动力学特征。

主要入组标准

1. 6周岁≤年龄≤12周岁，性别不限，监护人和儿童均知情同意参加。

2. 散瞳后电脑验光检测双眼等效球镜度数(SER)为-0.50D到-3.00D。

3. 散瞳后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D。

4. 双眼屈光参差(按照等效球镜度计)≤1.50D。

5. 双眼矫正视力均可至对数视力4.9及以上。

6. 既往使用过或计划在试验期间使用除本研究药品之外的任何近视控制治疗方法不适宜参加，具体咨询研究医生确认。

研究中心清单 

研究期间受试者使用的框架眼镜、研究药物、研究相关检查费以及相应的交通、营养补助由申办方承担。如果您及您的孩子有意愿参加本项研究可直接与临床中心进行联系。您和您孩子的个人信息与医疗数据将会受到严格保护。所有信息将仅用于本研究的相关评估与联系，并会受到严格保密。除法律法规要求或经本人同意外，任何个人信息均不会向第三方公开。