GPN01768于2023年7月获得美国FDA批准上市，成为全球首款也是唯一一款批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品[1]；
GPN01768于2024年在美国取得约1.8亿美元的收入，于2025年在美国取得约4.5亿美元的收入[1]；
GPN01768已于2025年5月在中国澳门特别行政区批准上市，后续本集团将积极推进该产品在中国香港特别行政区和中国台湾地区的注册申报工作。
近日，远大医药(0512.HK)引进的用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768 [TP-03, (洛替拉纳滴眼液) 0.25%]近日正式获得国家药监局颁发的药品注册证书，且在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市。本集团于2024年3月与Tarsus Pharmaceuticals, Inc. (Tarsus Pharmaceuticals，TP-03的开发者)达成产品引进战略合作协议，获得在大中华区（中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）的独家开发、生产及商业化权益。此次该产品获批上市是本集团在五官科板块眼科创新药方向上的又一项重要进展。
FDA唯一获批蠕形螨睑缘炎症治疗产品GPN01768有望填补国内临床空白
关于GPN01768
蠕形螨是导致蠕形螨睑缘炎的根本原因，GPN01768是一款对昆虫和蛛形纲动物体内的γ-氨基丁酸门控氯离子通道(GABA-Cl)具有选择性的非竞争性拮抗剂，其通过选择性抑制蠕形螨体内的GABA-Cl，使虫体麻痹和死亡，进而治疗蠕形螨睑缘炎。此外，GPN01768具有高度亲脂性，可促进其在螨虫栖息的睫毛毛囊油脂中的吸收。
GPN01768于2023年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，成为全球首款也是唯一一款批准用于治疗蠕形螨睑缘炎的产品[1]。根据Tarsus Pharmaceuticals公开披露的财务业绩，该产品于2024年在美国取得约1.8亿美元的收入，于2025年在美国取得约4.5亿美元的收入。
此前，GPN01768已于2025年5月在中国澳门特别行政区批准上市，此次获中国药监局批准上市，是该产品实现在大中华地区全面商业化的关键一步，后续本集团将积极推进该产品在中国香港特别行政区和中国台湾地区的注册申报工作。
关于蠕形螨睑缘炎
蠕形螨睑缘炎是蠕形螨感染睑缘所致的慢性炎性反应性疾病，约占所有睑缘炎病例的三分之二以上，主要累及睑缘皮肤、睫毛囊和腺体以及睑板腺。中华医学会发布的《我国蠕形螨睑缘炎诊断和治疗专家共识（2018年）》指出，蠕形螨睑缘炎以眼睑搔痒、眼异物感、眼干、睑缘充血、鳞屑及睫毛根部袖套状分泌物等为典型临床表现，严重者可引起结膜及角膜并发症。中国目前有超过4,000万蠕形螨睑缘炎患者，且此前并未有针对蠕形螨睑缘炎的药物上市，临床上急需一款起效快且可直接针对病因的安全有效的治疗药物，而GPN01768作为目前唯一一款获批上市的产品，有望填补中国该临床空白。[1]
持续推进创新产品研发夯实核心领域行业地位
本集团始终以眼科领域作为重要战略发展方向之一，持续聚焦眼科药物创新，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力。目前，本集团已构建了“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系，通过合作引进和自主研发相结合的策略，储备了治疗“干眼症”、“蠕形螨睑缘炎”、“眼科术后抗炎镇痛”、“翼状胬肉”和“近视”等多款全球创新产品[2]，构建差异化竞争优势，且取得了重大研发进展。
其中，用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833于2024年11月完成国内III期临床研究并达到了临床终点；用于治疗翼状胬肉的创新改良型新药GPN00153 (CBT-001)于2025年6月完成国际多中心III期临床研究全球中心全部受试者入组；用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884于2025年10月完成了在中国开展的IIa期临床研究的首例患者入组。[2]
本集团坚持在眼科等多业务板块协同创新发展的战略，不断推进创新产品的开发进程，2026年，多款重磅创新产品有望相继上市并实现商业化拓展，多个板块同步发力，产品梯队持续丰富完善，持续巩固本集团全球化创新布局。其中，全球首创干眼症治疗创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂、治疗过敏性鼻炎的复方鼻喷剂莱特灵®、治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂优敏速®，以及本次获批上市的洛替拉纳滴眼液等创新产品将陆续推向市场。上述产品将进一步夯实本集团优势领域的管线布局，突破性填补临床空白、破解未被满足的治疗需求，助力本集团开辟全新黄金赛道、抢占广阔蓝海增量市场，为长远高质量发展注入强劲持久的核心增长动力。
研发创新及国际化布局方面，本集团有望在2026年落地多项标志性里程碑，持续体现全球创新研发能力与全球化临床推进实力。本集团核心重磅脓毒症全球创新药STC3141研发进展亮眼，该产品已于2025年成功达到中国II期临床研究预设终点，目前正积极与FDA等国际权威监管机构沟通优化临床方案，全面推进国际多中心III期临床试验的前期筹备工作，未来有望为全球近5000万脓毒症患者提供突破性的治疗方案。本集团用于前列腺癌诊断的放射性核素偶联药物TLX591-CDx已完成新药上市申请（NDA）提交，有望于2026年正式获批上市。此外，本集团自主研发的全球创新FAP靶点放射性核素偶联药物GPN01530，其针对实体瘤诊断的美国I/II期临床研究预计于年内全面开展；全球创新GPC-3靶点肝细胞癌诊断产品GPN02006预计年内向FDA提交临床试验申请（IND），全球化创新研发布局稳步落地。[2]凭借持续突破的前沿技术、全球化协同的临床体系与丰富的核药创新管线布局，本集团核药板块已建立起全球领先的研发技术壁垒与核心竞争优势，引领核药诊疗领域的创新发展浪潮，为本集团长远发展筑牢最坚实的创新根基。
远大医药集团有限公司董事会表示：本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。
[1]根据现有公开信息
[2]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。对在研产品上市时间的任何预期仅为基于当前情况进行初步判断的前瞻性表述，具有相当风险和不确定性。
