近日，由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授牵头、联合全国13家区域医学中心共同完成的一项切诺®桉柠蒎肠溶胶囊多中心临床研究取得重要成果，研究报告已在国际著名期刊《International Immunopharmacology》（JCR药学1区，中科院医学2区）在线发表！这是国产黏液溶解性祛痰药领域首项发表于国际高水平期刊的大规模临床研究。该试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，旨在系统评估切诺®桉柠蒎肠溶胶囊长周期用药的有效性与安全性。结果显示，与单用鼻用激素相比，联合切诺®桉柠蒎肠溶胶囊长期给药可显著改善慢性鼻窦炎患者的临床症状，且安全性良好。同时，亚组分析提示，该治疗方案对吸烟史患者展现出更为显著的临床获益。
切诺®桉柠蒎肠溶胶囊作为本集团在呼吸与危重症领域的核心产品，已累计为数以亿计患者提供治疗服务。此次发布的高级别循证证据，不仅进一步夯实了产品的临床治疗价值，也为慢性鼻窦炎的规范化诊疗提供了坚实依据，并将持续推动疾病领域临床治疗策略的优化与完善。
切诺®桉柠蒎肠溶胶囊填补长周期联合治疗循证空白
关于本项临床试验
该研究是一项多中心、双盲、随机对照临床试验，在中国13家三甲医院入组300余名患者，旨在评估切诺®桉柠蒎肠溶胶囊联合布地奈德鼻喷雾剂与仅接受布地奈德鼻喷雾剂治疗相比，治疗慢性鼻窦炎患者的有效性和安全性。
关于切诺®桉柠蒎肠溶胶囊
作为远大医药（0512.HK）自主研发的独家品种，切诺®（桉柠蒎肠溶胶囊）是一款黏液溶解性祛痰药，适用范围广泛——不仅覆盖本研究聚焦的急、慢性鼻窦炎，还可用于急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张、肺脓肿、慢性阻塞性肺部疾患、肺部真菌感染、肺结核和硅肺等呼吸道疾病，亦可用于支气管造影术后，促进造影剂的排出。
- 联合治疗疗效确切
切诺®桉柠蒎肠溶胶囊联合布地奈德鼻喷雾剂治疗4周时，MSS评分下降4.24分，布地奈德鼻喷雾剂组下降3.51分（P=0.012）。在第 8周时，鼻塞、鼻漏、鼻涕倒流改善尤为显著（P<0.05）。
- 长期治疗使用安全
从安全性上看，不良事件发生率在布地奈德鼻喷雾剂组和切诺®桉柠蒎肠溶胶囊联合布地奈德鼻喷雾剂组均无统计学差异，安全性良好。
- 吸烟人群治疗优选
目前/既往吸烟者使用切诺®桉柠蒎肠溶胶囊联合布地奈德鼻喷雾剂治疗方案，鼻窦CT Lund-Mackay评分改善幅度显著优于布地奈德鼻喷雾剂组（P=0.022），提示联合应用对吸烟相关黏膜损伤修复更具优势。
切诺®桉柠蒎肠溶胶囊联用布地奈德鼻喷雾剂，可进一步提升症状控制率，改善患者症状，长周期应用有效且安全。对于有吸烟史的慢性鼻窦炎患者，疗效更优，患者黏膜相关功能改善更佳。此篇高等级循证证据，为桉柠蒎肠溶胶囊纳入慢性鼻窦炎规范化诊疗路径奠定坚实基础。
关于呼吸及危重症板块
呼吸及危重症领域为本集团核心战略领域之一，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症，在呼吸疾病治疗领域已形成了较为完备的产品组合。其中，核心产品切诺为中国独家品种，并获得了多项指南和专家共识的明确推荐；此次研究中与桉柠蒎肠溶胶囊联合使用的布地奈德鼻喷雾剂，同属远大医药重点产品，该喷雾剂于2023年11月作为国内首仿药正式上市，目前已进入快速放量阶段，有望打破该通用名药品长期由外资企业主导的竞争格局。本集团用于治疗哮喘的两款全球创新复方制剂恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®于2023年1月成功进入国家医保目录，目前已经进入快速放量期。在研产品方面，本集团针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）等。
其中，用于治疗成人和儿童过敏性鼻炎的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂已于2024年2月在中国递交了新药上市申请并获得药监局的受理；全球创新药STC3141于中国开展的针对脓毒症的II期临床研究于2025年5月成功达到主要临床终点。
未来，本集团将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线，不断巩固本集团在该领域的行业地位。
原文：
Hu L, Li H, Yang L, et al. Efficacy and safety of intranasal corticosteroids combined with mucoactive drugs for chronic rhinosinusitis. Int Immunopharmacol. doi:10.1016/j.intimp.2025.115341
PubMed检索链接：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40911992
