3月3日，远大医药（00512.HK）公布公告，集团全球创新药STC3141达成国内研发重要里程碑，自主研发的貝美前列素滴眼液获批首仿上市，彰显了本集团强大的研发实力及研发成果转化落地能力。

      创新药领域，集团全资拥有的附属公司Grand Medical Pty Ltd（一间本集团在澳洲设立的专注于开发抗病毒抗感染创新药物的研发中心）正在开发的用于治疗脓毒症的全球创新（first-in-class）药物STC3141近日已取得中国国家药品监督管理局（国家药监局，NMPA）核准签发的“药物临床试验批准通知书”，获批在另一适应症急性呼吸窘迫综合症（ARDS）中开展Ib期临床研究。研究将重点评估药物在ARDS患者中的安全性、耐受性和代谢特性，积累更多数据，综合评估后期临床试验的风险和获益，以加快产品的全球开发进程。

      仿制药领域，本集团自主研发的新型眼药“贝美前列素滴眼液”（规格：9mg）亦获得国家药监局颁发的药品注册证书，为该品种在国内首个获批的仿制药物。

      本集团的全球创新药STC3141作用机制明确，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，是治疗脓毒症和ARDS的全球首创（first-in-class）药物。STC3141目前已在澳洲完成了健康志愿者的Ia期临床研究，初步确定了药物的人体安全性及代谢特性，并于2020年5月在澳洲获批开展用于治疗感染2019冠状病毒病（COVID-19）患者ARDS的II期临床研究和用于治疗脓毒症的Ib期临床研究，目前澳洲临床进展顺利。此次顺利获得针对ARDS的Ib期临床批件，实现了本集团1.1类创新药在国内的重大突破。

      脓毒症和ARDS对人类健康构成巨大威胁，同时也会造成巨大的医疗负担。其中，ARDS是一种可由多种病因引起的非心源性的以进行性呼吸困难和顽固性低氧血症为主要表现的临床综合征，致使患者出现缺氧和呼吸窘迫的表现。据一项针对全球50个国家459个重症监护室（ICU）近3万患者的统计资料，危重症患者中ARDS的患病率为10.4%，目前针对ARDS的治疗手段有限，总体住院病死率为34%，重度患者病死率达到60%。脓毒症（俗称败血症）是因感染引起的免疫反应失调，会导致危及生命的器官功能障碍，是烧伤、创伤、大手术等严重感染以及肿瘤等患者的常见致命性并发症，全球每年新发脓毒症病例超过3,150万，其中严重脓毒症患者超过1,940万，且严重脓毒症患者病死率超过四分之一，成为重症监护病房内非心脏疾病死亡的主要原因。在COVID-19疫情中，ARDS和脓毒症也是重要致死原因，两者致病机制有明确关联性，但目前尚未有针对性的药物上市，临床需求迫切，市场前景巨大。

      STC3141相关研究结果已于2020年2月发表于顶级学术期刊“Nature Communications”，具有深远的学术影响力。此次获批在中国开展ARDS的Ib期临床研究，也是该药物全球开发的重要里程碑。此外，本集团在澳洲成立的澳洲研发中心与澳洲国立大学及澳洲格里菲斯大学建立了长期深度合作，将持续合作开发抗病毒抗感染领域的全球创新技术产品和治疗方法。

      本集团自主研发的新型贝美前列素滴眼液获国家药监局颁发的药品注册证书，是该品种在国内首个获批的仿制药物。

      贝美前列素滴眼液用于降低原发性开角型青光眼（POAG）及高眼压症患者眼压，是目前市场上治疗POAG及高眼压症患者的首选药物。按荟萃分析方法所得的资料显示，与目前治疗POAG常见的一线药物前列腺素类产品相比，贝美前列素具有更强的降眼压疗效，中国、欧洲、美国、亚太等国际青光眼治疗指南推荐贝美前列素滴眼液为治疗POAG单药治疗首选药物。此外，本集团的贝美前列素滴眼液亦在中国大陆申请三项专利，并已全部获批。

      青光眼是中国第二大致盲眼科疾病，目前临床上主要将青光眼分为原发性开角型青光眼和原发性闭角型青光眼。其中，POAG由于临床诊断较差，通常在全面眼科检查中或在不可逆视力丧失风险较高的晚期阶段才会被偶然发现。POAG的诊断和治疗市场仍然有很大的空间，患者数量的快速增长加之青光眼患者长期用药的需求，该领域具有较大的未被满足的临床需求。

      本集团高度重视创新产品和先进技术的研发，长期践行“全球化运营布局，双循环经营发展”的策略，积极针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入。本集团早前已关注到抗病毒抗感染领域可能成为继肿瘤等疾病之外对人类健康构成极大威胁的另一疾病领域之一，并已将抗病毒抗感染领域作为本集团核心战略领域之一，前瞻性地进行了多款创新产品布局。同时，本集团作为中国最大的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，一直致力于眼科领域创新产品及首仿产品的开发及引进，目前已针对干眼症、翼状胬肉等临床需求未被满足的适应症布局多款创新产品，同时打造护眼生态圈，在眼用器械及耗材方面进行快速开发。

      远大医药（00512.HK）董事会表示：“抗病毒抗感染领域是本集团的核心战略领域之一，本次STC3141产品的ARDS适应症Ib临床研究申请从去年12月22日IND获得受理，到3月初获批临床批件，在无发补的情况下提前3周获得临床批件，充分显示了本集团在创新领域的研发实力，也进一步凸显了本集团研发成果的转化落地能力。此次临床研究获批有助于加快本集团全球创新管线的落地速度，并进一步完善本集团在急救领域的创新布局。同时，作为中国最大的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，本集团现有产品覆盖眼表及眼底多种疾病。贝美前列素滴眼液获批上市，再次验证了本集团在眼科药品方面的研发实力，同时该产品进一步丰富了眼科板块的产品线，持续奠定本集团在眼科用药的龙头企业地位。”

      “本次远大医药两款药物审批取得喜人进展，进一步彰显了集团的研发落地能力。未来，本集团将继续发挥产业优势和研发实力，加速科技创新产品的落地，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”