当地时间11月16日，远大医药（0512.HK）中国创新经导管二尖瓣缘对缘修复器械NeoNova®的两年期随访数据于全球顶尖心脏瓣膜介入会议PCR London Valves期间首度披露，该研究结果由厦门大学附属心血管病医院王焱教授团队公布，为二尖瓣反流（MR）的治疗提供了新的临床证据，同时证实该产品蕴含突破性临床应用前景。
两年期随访结果概览
NeoNova®研究为一项前瞻性、多中心研究，覆盖了全国23家研究中心，共纳入123例显著症状性退行性二尖瓣反流（DMR）≥3+患者。本研究旨在评估NeoNova®系统在治疗DMR患者的两年期安全性和有效性。
生存率与无主要不良事件率：随访至12个月时，95.12%的患者未发生主要终点事件（包括全因死亡率、瓣膜功能障碍手术及MR＞2+）；至24个月时，这一比例仍保持在87.8%，显示出NeoNova®的长期稳定性和安全性。
二尖瓣反流程度改善：12个月时，96.6%的患者二尖瓣反流程度降至轻度或以下（MR≤2+）；24个月时，这一比例维持在95.4%，研究者认为，这些数据证实该产品的持续性治疗效果。
关于二尖瓣疾病
二尖瓣反流作为中国最常见的心脏瓣膜疾病之一，年龄≥75岁人群二尖瓣反流患病率高达9.3%，全国约750万二尖瓣反流患者需要介入治疗，其中550万患者为重症病例，然而我国50%二尖瓣反流患者因高龄外科开胸手术高风险不能接受外科治疗，全国二尖瓣反流年手术量仅约4万例，仅占需要治疗二尖瓣反流患者的0.5%，可见经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）具有广泛的临床应用前景。NeoNova®系统的出现，将为这部分患者提供一种新的治疗选择。
关于NeoNova®系统
NeoNova®系统采用了中等尺寸间隔器设计，确保与夹合器严格对齐，减少组织损伤；配备防滑脱保留元件，通过优化长度和角度组合，有效防止瓣叶滑脱；同时，以适宜的夹持力实现瓣叶可靠夹持，保持瓣叶弹性，保护其免受损伤。该产品由臻亿医疗全资子公司杭州端佑医疗科技出品、远大医药进行推广。今年2月获国家药品监督管理局批准上市，3月获国家C码，并已于全国全面开展临床植入。
持续推进高端医疗器械研发打造全球领先精准介入诊疗平台
心脑血管精准介入诊疗领域是远大医药核心战略领域之一，公司秉承“精准治疗”的理念，围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，目前该板块已布局超过30款产品，其中通路管理方向已有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病已有1款产品在中国获批上市。[1]
其中，本集团多极肾动脉射频消融系统铂睿时IberisTM于2025年2月获得国家药监局批准在中国上市，并已成功完成上市后临床应用；经导管二尖瓣夹系统NeoNova®和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-CTM分别于2025年2月和2025年6月获得国家药监局批准在中国上市；其他产品也在积极推进中国临床注册工作，力争在未来年度实现创新产品分阶段分梯次上市，带动该板块业务稳定增长。
远大医药在该板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地，以及聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心均已投入使用。目前本集团在该板块已经和美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程。公司致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。
[1]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。
[2]免责声明：本文内容基于临床试验数据撰写，旨在学术交流与信息分享，并非产品广告宣传。文中提及的临床数据及结论均基于特定研究人群得出，个体疗效可能存在差异。实际治疗方案需由专业医师根据患者具体情况制定。
